Customising based on the particular anatomical structure and condition of the patient allows metal 3D printing technology to be rather successful. In the field of orthopaedics, for instance, exactly matched implants can be tailored for individual patients, therefore enhancing the success rate of surgery and the effect of patient rehabilitation. There is nothing like this customising power available from conventional manufacturing techniques.
Gall dyfeisiau meddygol sydd â strwythurau mewnol cymhleth a siapiau tebyg i mewnblaniadau â strwythurau hydraidd-gael eu cynhyrchu trwy'r dull hwn . Gall adeiladu mandyllog wella sefydlogrwydd a biocompatibility mewnblaniadau yn ogystal â helpu meinwe esgyrn i dyfu ac uno {. ar yr un pryd, er yr un tro, er hynny, er yr un tro, er hynny, er yr un tro, er yr un tro, er yr un tro, er yr un tro, er yr un tro, er yr un amser,
Mae nodweddion ffisegol, cemegol a mecanyddol amrywiol ddeunyddiau metel yn amrywio; Felly, gall paramedrau proses argraffu 3D-Such fel cyflymder argraffu, trwch haen, pŵer laser, ac ati .- gael dylanwad mawr ar ficrostrwythur a phriodweddau'r canlyniad . er enghraifft, gallai diffygion fel microcraciau a chryfder yn y dylid codi, felly dylanwadu ar y canlyniad,
Ar gyfer tri math o ddyfeisiau meddygol-gan gynnwys mewnblaniadau meddygol orthopedig, sy'n mynnu gweithdrefnau ymchwil glinigol a chymeradwyo trylwyr-mae'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) yn gweithredu trwydded gynhyrchu a system cofrestru cynnyrch yn Tsieina . Mae'r ddyfais feddygol yn ardystio CE ar setiau meddygaeth MDR 2017/745/Ewropeaidd, a setiau meddygol, a setiau meddygol, a setiau meddygol Ewropeaidd, a diogelwch Ewrop Undeb . Mae'r FDA wedi creu rheolau a chanllawiau i reoli ardystiad dyfeisiau meddygol yn yr Unol Daleithiau . Mae'r rheolau hyn yn diffinio'r amgylchiadau a'r safonau ar gyfer dilysu clinigol . yn ddigonol
Mae dilysiad clinigol yn bennaf yn asesu diogelwch ac effeithiolrwydd offer meddygol wrth gymhwyso'n ddefnyddiol . Mae treialon clinigol yn caniatáu i ddata ar ddefnyddio cynhyrchion mewn poblogaethau amrywiol i gleifion gael eu casglu i amgyffred eu perfformiad, cymhlethdodau posibl, ac adweithiau niweidiol, felly gan arwain atocation cynnyrch ac mae Optimization {{1} yn ddilysu, ar gyfer sail newydd, ar gyfer sail newydd, ar gyfer sail newydd, ar gyfer sail Clinigol, ar gyfer ail -osodiad Clinigol, ar gyfer y trwydded. cynhyrchion; Dim ond nwyddau sydd wedi pasio dilysiad clinigol all gael awdurdodiad marchnata .
Mae pensaernïaeth gymhleth a nodweddion addasu dyfeisiau a addasu dyfeisiau metel 3D yn golygu y gallai eu perfformiad a'u hansawdd fod ychydig yn amheus . trwy ddefnydd y byd go iawn, gall dilysu clinigol gadarnhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion yn ogystal â rhoi'r gorau i beryglon a diffygion posibl . y gallai fod gan rai hynny er mwyn sicrhau bod rhai yn digwydd hynny, wedi bod yn rhai hynny, wedi bod yn digwydd hynny, yn rhai bod yn ymchwilio, Gall llacio ac integreiddio esgyrn gwael . dilysu clinigol weld y problemau hyn ar unwaith a gweithredu gweithredoedd cysylltiedig .
Mae deddfau perthnasol yn nodi bod angen dilysiad clinigol ar y mwyafrif o offer meddygol wedi'i argraffu ar 3D i gael cymeradwyaeth y farchnad . Nod dyluniad rheolau yw amddiffyn hawliau a buddiannau cleifion a gwarantu bod offer meddygol sydd ar gael yn bodloni meini prawf diogelwch ac effeithiolrwydd {. Mae cwmnïau'n rhedeg perygl cyfreithiol a gallant dalu dirwyo}}
Hyrwyddo twf unffurf y diwydiant .
For the metal 3D printing medical device sector, clinical validation can offer a consistent criteria and specification. Data collecting and analysis throughout the verification phase helps to compile performance data and clinical experience of the product, offering reference for technological progress and industry standard establishment. Simultaneously, clinical validation can also encourage corporate competitiveness and cooperation as well as help to raise the general industry's level of Datblygiad .
Gan ddefnyddio'r Cwpan Asetabwlaidd Argraffedig 3D a grëwyd ar y cyd gan Aikang Medical a Trydydd Ysbyty Prifysgol Peking fel enghraifft, mae'r cynnyrch wedi'i brofi'n drylwyr yn glinigol i gadarnhau ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd mewn defnyddiau clinigol . o'i gymharu â chwpan acetabwlaidd confensiynol, mae cyfraddau llacio clinigol yn dangos y cyfraddau esgyrn clinigol yn dangos y cyfraddau esgyrn clinig Treialon . Ar gyfer dyfeisiau meddygol printiedig 3D metel, mae'r senario hwn yn dangos yn llwyr yr angen am ddilysiad clinigol .
Mae cyfrifiad maint sampl yn heriol gan fod mewnblaniad pob claf yn unigryw oherwydd priodweddau addasu wedi'i deilwra dyfeisiau meddygol wedi'u hargraffu â 3D metel . pe bai maint y sampl yn rhy fach, gall canfyddiadau'r astudiaeth fod â dibynadwyedd annigonol; Pe bai maint y sampl yn rhy uchel, gellir cynyddu cost ac amser astudiaethau clinigol .
Dewis o'r grŵp rheoli: Gallai dod o hyd i grŵp rheoli addas ar gyfer rhai dyfeisiau meddygol printiedig 3D metel newydd fod yn heriol . ar gyfer mewnblaniad orthopedig printiedig 3D newydd, er enghraifft, efallai na fydd mewnblaniad traddodiadol sy'n cyfateb fel rheolaeth, a fyddai'n cymhlethu dyluniad treial clinigol a gweithredu .}}}}}}}}}}
Heriau dilynol tymor hir: Mae effeithiolrwydd tymor hir offer tymor hir metel wedi'i argraffu 3D yn galw am astudiaeth ddilynol tymor hir ., fodd bynnag, yn darparu heriau, gan gynnwys colli cleifion i ddilyniant dilynol a chasglu data anawsterau a all gyfaddawdu ar wateri treial clinigol {}}}}}}
Yn dilyn technegau ystadegol synhwyrol: O ran cyfrifo maint sampl, gellir cymhwyso technegau ystadegol ar gyfer cyfrifiannau gwyddonol ynghyd ag effeithiau rhagamcanol y cynnyrch a gofynion clinigol i ddarganfod maint y sampl addas . ar yr un pryd â hyn, mae dyluniad addasol a thechnegau eraill yn caniatáu i un yn dibynnu'n gyflym yn ystod y sampl {yn caniatáu i un ddibyniaeth fynd yn gyflym yn ystod y sampl {
Original control group configuration: Techniques include historical control and self-control, which can be applied in cases when a suitable control group is hard to identify. Patients utilising 3D printed implants, for instance, can be matched with previous patients using conventional implants or the patient's own indicators before and after using implants.
Gwella dilyniant a thriniaeth cleifion . Creu system reoli cleifion drylwyr, cynyddu cydymffurfiad cleifion trwy gyfrwng dilyniant a chyfathrebu cleifion, ac felly hybu cydymffurfiad cleifion . Mae apiau meddygol symudol a thechnolegau gwybodaeth eraill yn helpu i symleiddio effeithlonrwydd ac ansawdd casglu data yn ogystal ag i alluogi sylwadau cleifion.}}}}