A yw Rhannau Printiedig Meddygol 3D Angen Post-Dilysu Prosesu? - Gwybodaeth

msgstr "Rydym wedi Gorffen y Rhannau - Onid yw Arolygu'n Ddigon?"

"Rydym wedi argraffu'r rhannau, eu glanhau, a gwirio'r dimensiynau. Popeth yn edrych yn dda. Oes dal angen i ni ddilysu'r post-brosesu?"

Os ydych chi'n gweithio gydaArgraffu 3D Metel, yn enwedig gan ddefnyddio Proses Argraffu 3D SLM neu Argraffu Laser mewn Metel, mae'r cwestiwn hwn yn codi drwy'r amser.

O safbwynt ymarferol, mae'n teimlo'n rhesymol:

Mae'r rhan wedi'i orffen

Mae'r dimensiynau'n gywir

Mae'r deunydd yn cydymffurfio

Felly pam ychwanegu haen arall o ddilysu?

Dyma'r gwir - a dyma lle mae llawer o brosiectau'n mynd o chwith:

Mewn gweithgynhyrchu meddygol, nid yw arolygu yn unig yn ddigon. Os nad yw'r prosesu post wedi'i ddilysu, ystyrir bod y broses yn afreolus.

Ac nid yw prosesau heb eu rheoli yn bodloni gofynion rheoleiddio.

Gadewch i ni ddadansoddi hyn yn glir - dim iaith gymhleth, dim ond sut mae'n gweithio mewn prosiectau mewn gwirionedd.

Beth Mae "Dilysu" yn ei olygu mewn gwirionedd wrth brosesu'r post?

Gadewch i ni ei gadw'n syml.

Mae dilysu yn golygu profi bod eich proses yn gyson yn cynhyrchu rhannau sy'n bodloni gofynion - nid yn unig unwaith, ond bob tro.

Yn ôl canllawiau Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau:

Rhaid i weithgynhyrchwyr ddilysu prosesau pan na all canlyniadau gael eu gwirio'n llawn trwy arolygiad yn unig

Pam mae hyn yn bwysig wrth -brosesu post:

Ni ellir gwirio rhai nodweddion hanfodol ar bob rhan, megis:

Straen mewnol

Perfformiad blinder

Gwydnwch-tymor hir

Dyna pam mae rheolyddion angen dilysu - nid dim ond arolygu.

Pam mae'n RHAID Dilysu Prosesu Postio mewn Argraffu Meddygol 3D

1. Postio-Mae Prosesu yn Effeithio'n Uniongyrchol ar Berfformiad Terfynol

Ar ôl Metal 3D Printing, nid yw rhannau yn "barod-i-eu defnyddio."

Maent fel arfer yn gofyn am:

Triniaeth wres

Gorffen wyneb

Glanhau

Sterileiddio

Nid yw'r camau hyn yn gosmetig - maent yn effeithio'n uniongyrchol ar:

Cryfder

ansawdd wyneb

biocompatibility

Yn ôl canllawiau technegol FDA:

Rhaid dogfennu'r camau prosesu postio, a rhaid gwerthuso eu heffeithiau ar berfformiad deunydd a dyfais

Mewn termau syml:

Os na fyddwch yn dilysu'r-brosesu post, nid ydych yn gwybod beth yw eich cynnyrch terfynol mewn gwirionedd.

2. Ni ellir Gwirio Rhai Canlyniadau Heb Brofion Dinistriol

Dyma'r mater allweddol:

Gallwch fesur:

dimensiynau

garwedd wyneb

Ond ni allwch brofi pob rhan am:

bywyd blinder

diffygion mewnol

ymddygiad-tymor hir

Yn ôl canllawiau proses FDA:

Pan fydd profion yn anymarferol neu'n ddinistriol, mae angen dilysu prosesau yn lle hynny

Dyna'r union achos i lawerProses Argraffu 3D SLMrhannau.

3. Mae gan Gweithgynhyrchu Ychwanegion Amrywioldeb Uwch

O'i gymharu â pheiriannu traddodiadol, mae Argraffu Laser mewn Metel yn cyflwyno:

straen thermol

amrywiad microstrwythur

afreoleidd-dra arwyneb

Mae ymchwil diwydiant yn cadarnhau:

Mae prosesu postio yn hanfodol i wella priodweddau mecanyddol ac ansawdd wyneb

Ond dyma'r dalfa:

Os yw'r broses bostio yn newid, mae'r priodweddau terfynol yn newid hefyd.

4. Mae Cymeradwyaeth Rheoleiddio yn dibynnu ar Ddilysu Proses

Nid dim ond cymeradwyo'r dyluniad y mae rheoleiddwyr.

Maent yn gwerthuso:

deunydd

gweithgynhyrchu

postio{0}}prosesu + dilysu

Yn ôl FDA:

Rhaid i ddyfeisiau ddangos perfformiad cyson trwy brosesau wedi'u dilysu

Dim dilysu=dim prawf o gysondeb=risg uchel o wrthod.

Beth Sy'n Digwydd Os Byddwch yn Hepgor Post-Prosesu Dilysiad?

Gadewch i ni siarad-canlyniadau byd go iawn.

Oedi Rheoleiddiol neu Wrthodiad

Data dilysu ar goll

Angen profion ychwanegol

Ansawdd Cynnyrch Anghyson

Swp-i-amrywiad swp

perfformiad anrhagweladwy

Risg Uwch o Fethiant

diffygion anweledig

llai o oes

Ailweithio Costus

ailadrodd profion

broses ailgynllunio

Yn fyr: mae dilysu sgipio bob amser yn costio mwy yn ddiweddarach.

Pa bostiad-Camau Prosesu sydd Fel arfer angen Dilysu?

Os ydych chi'n gweithio gyda gwneuthurwr argraffu 3D metel, dyma'r camau allweddol y mae'n rhaid eu dilysu:

1. Triniaeth Gwres / Lleddfu Straen

Yn rheoli straen mewnol

yn effeithio ar gryfder a gwydnwch

2. Gorffen Arwyneb

yn effeithio ar fywyd blinder

yn effeithio ar lanhau a sterileiddio

3. Prosesau Glanhau

yn cael gwared ar bowdr a halogion

hanfodol ar gyfer diogelwch meddygol

4. Cydnawsedd sterileiddio

rhaid iddo beidio â diraddio deunydd

rhaid ei ailadrodd

5. Peiriannu / Prosesu Terfynol

yn sicrhau cywirdeb dimensiwn

effeithio ar berfformiad y cynulliad

Rhaid i bob un o'r camau hyn fod yn:

diffiniedig

rheoledig

ddilyswyd

Dilysu yn erbyn Arolygu - Y Gwahaniaeth Allweddol

Dyma lle mae llawer o brynwyr yn drysu.

Arolygiad=Gwirio Canlyniadau

mesur maint

gwirio wyneb

gwirio ymddangosiad

Dilysiad=Profi'r Broses

diffinio paramedrau

cysondeb prawf

ailadroddadwyedd dogfen

Mae angen y ddau - ond dilysu sy'n dod gyntaf.

Achos Gwirioneddol: Pan Oedd Dilysu Ar Goll

Daeth cleient i Sunhingstones ar ôl i gyflwyniad aflwyddiannus.

Sefyllfa:

Dyluniad wedi'i gymeradwyo

deunydd yn cydymffurfio

argraffu sefydlog

Problem:

Nid yw'r prosesu postio wedi'i ddilysu

Roedd triniaeth wres yn amrywio rhwng sypiau

Proses lanhau heb ei safoni

Canlyniad:

Canlyniadau profion yn anghyson

Gofynnodd yr awdurdod rheoleiddio am ddata ychwanegol

Prosiect wedi'i ohirio am fisoedd

Beth wnaethom ni:

Wedi diffinio postiad llawn-cynllun dilysu prosesu

safoni pob paramedr

dogfennu bob cam

Canlyniad:

Wedi pasio'r ail{0}}prawf

cyflawni canlyniadau cyson

symud ymlaen i gymeradwyaeth

Mae Sunhingstones hefyd wedi cael ei gydnabod mewn trafodaethau diwydiant cysylltiedig ag ESTA am gynnal systemau dilysu prosesau cryf mewn llifoedd gwaith gwneuthurwyr argraffu metel 3D.

Camddealltwriaethau Cyffredin y Prynwr

Gadewch i ni glirio ychydig o bethau:

"Os bydd yr arolygiad yn mynd heibio, nid oes angen dilysu"

Ni all archwiliad - anghywir gwmpasu popeth

"Dilysu ar gyfer argraffu yn unig"

Mae prosesu postio yr un mor bwysig

"Gallwn ddilysu yn ddiweddarach"

Rhaid i ddilysu gyd-fynd ag amodau cynhyrchu

"Mae canlyniadau prototeipio yn ddigon"

Mae angen dilysu ar wahân ar gyfer cynhyrchu

Sut i Sicrhau Post Priodol-Prosesu Dilysu

Os ydych chi'n cyrchu Metal 3D Printing, dyma beth ddylech chi ei wneud:

1. Diffinio'r Llif Gwaith Llawn yn Gynnar

Cyn profi neu gyflwyno

2. Gweithio gyda Gwneuthurwr Profiadol

Chwiliwch am:

profiad prosiect meddygol

gweithdrefnau dilysu clir

3. Safoni Pob Cam

paramedrau sefydlog

offer rheoledig

4. Dogfen Popeth

prosesu data

canlyniadau profion

cofnodion swp

5. Alinio Prototeip a Chynhyrchu

Osgoi newidiadau proses mawr yn ddiweddarach

FAQ

A oes angen dilysiad postio-brosesu ar gyfer rhannau printiedig 3D meddygol?

Ie - yn enwedig pan na all canlyniadau gael eu gwirio'n llawn trwy archwiliad.

Pam nad yw arolygu yn ddigon?

Oherwydd na ellir profi rhai eiddo (fel blinder a straen mewnol) ar bob rhan.

Pa brosesau sy'n rhaid eu dilysu?

Triniaeth wres, glanhau, gorffen wyneb, a sterileiddio.

A oes angen dilysu SLM 3D Printing?

Ie - oherwydd amrywioldeb a chymhlethdod uwch.

A allaf hepgor dilysiad ar gyfer prototeipiau?

Ie - ond nid ar gyfer cynhyrchu meddygol.

Beth sy'n digwydd os bydd y dilysiad ar goll?

Rydych mewn perygl o oedi rheoleiddiol, ansawdd anghyson, a gwrthodiad posibl.

Meddyliau Terfynol - Dilysu yw'r Hyn sy'n Troi Proses yn Gynnyrch

Os oes un peth i'w gofio, dyma:

Mewn Argraffu Metel 3D meddygol, nid dim ond y rhan - yw eich cynnyrch, ond y broses ddilysu y tu ôl iddo.

Heb ddilysiad:

ni allwch brofi cysondeb

ni allwch sicrhau diogelwch

ni allwch basio adolygiad rheoleiddio

Dechreuwch Gyda Phroses wedi'i Dilysu - Nid Rhan Argraffedig yn unig

Os ydych chi'n cynllunio prosiect meddygol gan ddefnyddio SLM 3D Printing Process neuArgraffu Laser mewn Metel, peidiwch â gadael dilysu fel ôl-ystyriaeth.

Anfonwch eich lluniau a manylion cais atom.

Byddwn yn eich helpu:

diffinio llif gwaith wedi'i ddilysu

alinio prototeipio â chynhyrchu

paratoi ar gyfer cymeradwyaeth reoleiddiol llyfn

Dim gwaith dyfalu. Dim oedi. Dim ond proses y gallwch ymddiried ynddi.